O Ευρωπαϊκός
Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί
τους επαγγελματίες
υγείας της ΕΕ
ότι έχουν
αναγνωριστεί παραποιημένα φιαλίδια
Herceptin
O
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει
πληροφορηθεί ότι φιαλίδια του
αντικαρκινικού φαρμάκου Herceptin (trastuzumab)
που πιστεύεται ότι έχουν κλαπεί στην
Ιταλία, και από νοσοκομεία, έχουν
παραποιηθεί και επανεισαχθεί με ψευδή
διαπιστευτήρια στην αλυσίδα εφοδιασμού
κάποιων χωρών. Αυτό επί του παρόντος
είναι υπό διερεύνηση από τις αρχές των
Κρατών Μελών και θα παρέχονται ενημερώσεις
καθώς περισσότερες πληροφορίες θα είναι
διαθέσιμες. Οι αρχές επιβολής του νόμου
της Ιταλίας διερευνούν την κλοπή και
εξετάζουν κατά πόσον έχουν επηρεαστεί
και άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Κανένα
επηρεαζόμενο φαρμακευτικό σκεύασμα
δεν έχει εντοπιστεί σε νοσοκομειακό
επίπεδο μέχρι τώρα και δεν υπάρχουν
αναφορές ότι προκλήθηκε βλάβη σε ασθενείς
που σχετίζεται με τα παραποιημένα
φαρμακευτικά σκευάσματα καθώς οι αρχές
εργάζονται προς αποφυγήν αυτού.
Οι
επαγγελματίες υγείας σε όλη την Ευρωπαϊκή
Ένωση προειδοποιούνται σχετικά με τα
παραποιημένα φιαλίδια του Herceptin και
τους παρέχονται οι πληροφορίες με τα
σημάδια που ίσως υποδεικνύουν ότι ένα
φιαλίδιο δεν είναι αυθεντικό. Αυτά
περιλαμβάνουν:
- Ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης στα περισσότερα φιαλίδια δεν
ταυτίζεται
με αυτήν της εξωτερικής συσκευασίας
- Υπάρχει παρουσία υγρού σε κάποια φιαλίδια ( το Herceptin είναι μια λευκή προς
κίτρινη
σκόνη)
- Στοιχεία παραποίησης των ελαστικών πωμάτων, πρεσαρισμένων καπακιών ή
καλυμμάτων
- Τα παραποιημένα φιαλίδια φέρουν την επιγραφή Ιταλικό Herceptin® 150mg.
Αυτά
βασίζονται στις πληροφορίες που είναι
διαθέσιμες μέχρι τώρα. Αν οι επαγγελματίες
υγείας παρατηρήσουν οτιδήποτε που να
φαίνεται ύποπτο σε σχέση με τα φιαλίδια
του Herceptin πρέπει να ειδοποιήσουν την
εθνική αρμόδια αρχή.
Τα
παραποιημένα φαρμακευτικά σκευάσματα
δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Κατάλληλα
μέτρα για την προστασία της δημόσιας
υγείας λαμβάνονται από τα Κράτη Μέλη.
Οι
αριθμοί των παρτίδων του Herceptin που έχουν
επηρεαστεί είναι Η4311Β07, H4329B01, H4284B04,
H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 και H4303B01.
Παρόλο
που μόνο μικρός αριθμός φιαλιδίων
θεωρείται ότι έχει επηρεαστεί, ο κάτοχος
άδειας κυκλοφορίας του Herceptin, αποσύρει
φιαλίδια που πιθανών να έχουν παραποιηθεί.
Επιπλέον,
παράλληλοι διανομείς σε όλη την Ευρωπαϊκή
Ένωση ενημερώνονται με αυτές τις
πληροφορίες.
Ο
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συντονίζει
την απόκριση από τις αρμόδιες υγειονομικές
αρχές των Κρατών Μελών. Παρόλο που δεν
είναι διαθέσιμες όλες οι πληροφορίες,
δεν αναμένεται ότι αυτό το περιστατικό
θα οδηγήσει σε έλλειψη των φαρμακευτικών
σκευασμάτων σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Όσοι
ασθενείς έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες
θα πρέπει αν μιλήσουν με τον θεράποντα
ιατρό τους, ο οποίος είναι ο πιο κατάλληλος
για να επιβεβαιώσει την αυθεντικότητα
των φαρμακευτικών τους σκευασμάτων και
να αξιολογήσει την κατάστασή τους.
Ο
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιτηρεί
στενά την κατάσταση και θα παρέχει
ενημερώσεις αναλόγως.
Περισσότερα
σχετικά με το φάρμακο
Το
Herceptin είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο
που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ασθενών με καρκίνο του μαστού και επίσης
με μεταστατικό καρκίνο του στομάχου,
χρησιμοποιείται κυρίως ενδονοσοκομειακά.
Το Herceptin περιέχει το δραστικό συστατικό
trastuzumab και είναι διαθέσιμο ως 150mg σκόνης
για διάλυση για ενδοφλέβια έγχυση ή ως
διάλυμα για υποδόρια ένεση. Μόνο η
ενδοφλέβια φαρμακευτική μορφή φαίνεται
να έχει επηρεαστεί.
Σημειώσεις
1.
Αυτό το δελτίο Τύπου, καθώς και όλα τα
σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμα στην
ιστοσελίδα του οργανισμού.
2.
Το Herceptin εγκρίθηκε για χρήση στην
Ευρωπαϊκή Ένωση στις 28 Αυγούστου του
2000 και κυκλοφορεί σε ολόκληρη την
Ευρωπαϊκή Ένωση. Για πληροφορίες σχετικά
με το Herceptin, παρακαλείστε όπως δείτε το
δημοσιευμένο EPAR στην ιστοσελίδα του
ΕΜΑ:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Summary_for
_the_public/human/000278/WC500049819.pdf
3.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του
Herceptin είναι Roche registration Ltd.
4.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με
το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Φαρμάκων μπορούν να εξευρεθούν στην
ιστοσελίδα του : www.ema.europa.eu
Περισσότερες
πληροφορίες
Περισσότερες
πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από
τον ΕΜΑ τηλ.: +44 (0)20 7418 8427, E-mail:
press@ema.europa.eu, ή
στην Κύπρο από τον Έφορο του Συμβουλίου
Φαρμάκων, τηλ.: 22608607
__________________
16
Απριλίου, 2014
