Περαιτέρω πληροφόρηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Φαρμάκων αναφορικά με τα κλαπέντα φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος Herceptin
Επισυνάπτεται
ανακοίνωση του Συμβουλίου Φαρμάκων σχετικά με το πιο πάνω θέμα και παρακαλώ
όπως δώσετε οδηγίες για διανομή της στα μέσα μαζικής ενημέρωσης.
Ιωάννης Κκολός
Έφορος
Συμβουλίου Φαρμάκων
Τo κείμενο του δελτίου διατίθεται και στην ιστοσελίδα
των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών (www.moh.gov.cy/phs)
Δημόσια Ανακοίνωση
Περαιτέρω πληροφόρηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αναφορικά με τα
κλαπέντα φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος Herceptin
Οι εθνικές αρχές των κρατών μελών και ο Ευρωπαϊκός
Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνεργάζονται για την αντιμετώπιση εγκληματικών δραστηριοτήτων
Η παρούσα ανακοίνωση αποτελεί επικαιροποίηση των
τελευταίων πληροφοριών από τον ΕΜΑ σε σχέση με τα κλαπέντα στην Ιταλία φιαλίδια
Herceptin (trastuzumab). Τα φιαλίδια μερικά των οποίων ήταν
παραποιημένα, επανεισάχθηκαν παράνομα στην αλυσίδα διανομής σε μερικές χώρες.
Οι ιταλικές αρχές επιβολής του νόμου στο παρόν στάδιο
διερευνούν την κλοπή. Ωστόσο, η υπόθεση
είναι πέραν των δυνατοτήτων των ισχυόντων πρακτικών για τηδιαπίστωση της
ποιότητας ή το χειρισμό των ελαττωματικών προϊόντων, εφόσον πρόκειται για
έκτακτη κατάσταση που προέρχεται από εγκληματικές δραστηριότητες, που απαιτούν
ειδικά μέτρα και ισχυρή συνεργασία από τις αρχές όλης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές εργάζονται εντατικά για τον
εντοπισμό όλων των παρτίδων και έχουν λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την
προστασία της υγείας των Ευρωπαίων πολιτών.
Παράλληλα με τις έρευνες, όλα τα φιαλίδια για τα οποία υπάρχει υποψία
ότι έχουν επηρεασθεί, ανακαλούνται από την ευρωπαϊκή αγορά. Επιπρόσθετα, οι αρχές των κρατών μελών εξετάζουν
τη λήψη προσωρινών μέτρων που περιλαμβάνουν την θέση σε καραντίνα των ύποπτων
προϊόντων ή τον περιορισμό της παράλληλης διανομής τους.
Επιπρόσθετα με τα αρχικά ευρήματα σε σχέση με το Herceptin, έχει επιβεβαιωθεί ότι φιαλίδια
από ακόμα δύο φαρμακευτικά προϊόντα έχουν κλαπεί. Πρόκειται για τα φαρμακευτικά προϊόντα Remicade (infliximab) και Alimta (pemetrexed). Δείγματα από παρτίδες που έχουν διανεμηθεί
υποβάλλονται σε ελέγχους από της εθνικές αρμόδιες αρχές. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις για
παραποίηση των φιαλιδίων του Alimta και του Remicade που
έχουν διανεμηθεί.
Μέχρι στιγμής μόνο μικρός αριθμός φιαλιδίων των τριών
φαρμακευτικών προϊόντων έχουν επηρεασθεί και δεν υπάρχουν αναφορές για βλάβη σε
ασθενείς σε σχέση με τα παραποιημένα προϊόντα.
Δεν αναμένεται ότι οι προληπτικές ενέργειες που λαμβάνονται θα
προκαλέσουν οποιαδήποτε έλλειψη των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς.
Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας όπως επιδεικνύουν
πρόσθετη προσοχή όταν χειρίζονται ή χορηγούν τα εν λόγω φαρμακευτικά
προϊόντα. Οποιαδήποτε υποψία παραποίησης
ή ερωτηματικά σε σχέση με την αυθεντικότητα τους πρέπει να αναφέρεται αμέσως
στις τοπικές υγειονομικές αρχές.
Σε σχέση με το Herceptin, έχει σταλεί επιστολή στους επαγγελματίες υγείας στην
Ευρωπαϊκή Ένωση με συμβουλές πώς να εντοπίζουν παραποιημένα φιαλίδια Herceptin, που περιλαμβάνουν:
-
Οι αριθμοί παρτίδας και οι ημερομηνίες λήξης στα περισσότερα φιαλίδια
διαφέρουν από την εξωτερική συσκευασία.
-
Εντοπίζεται υγρό σε μερικά φιαλίδια Herceptin το οποίο είναι σκόνη για
ανασύσταση (το Herceptin
είναι λευκή προς κίτρινη σκόνη).
-
Υπάρχουν ενδείξεις παραποίησης των ελαστικών πωμάτων, πρεσαρισμένων
καπακιών ή καλυμμάτων
-
Τα παραποιημένα φιαλίδια φέρουν τη σήμανση «ItalianHerceptin® 150 mg» (δυνατό να έχουν επικολληθεί
ετικέτες ή επανασυσκευασθεί στη τοπική γλώσσα).
Καινούρια πληροφόρηση έχει γίνει διαθέσιμη αναφορικά με
τις επηρεαζόμενες παρτίδες:
Για το Herceptin, επιπρόσθετα με τους αριθμούς παρτίδας H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 και H4303B01, που αναφέρθηκαν στην
προηγούμενη ανακοίνωση, επιβεβαιώθηκε ότι τώρα εμπλέκονται και οι παρτίδες H4143B01, H4293B01, H4180B01 και N1010B02.
Για το Alimta, οι ακόλουθες παρτίδες είναι γνωστό ότι εμπλέκονται: C134092E, C021161EκαιC160908C.
Για το Remicade, οι ακόλουθες παρτίδες είναι γνωστό ότι εμπλέκονται: 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 και 3RMA67602.
Τα πιο πάνω βασίζονται σε επί του παρόντος διαθέσιμη πληροφόρηση
και θα επικαιροποιούνται ενόσω η κατάσταση εξελίσσεται.
Τα παραποιημένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται επειδή δεν μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή και αποτελεσματικά.
Όσοι
ασθενείς έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει αν μιλήσουν με τον θεράποντα
ιατρό τους ο οποίος είναι ο πιο κατάλληλος για να επιβεβαιώσει την
αυθεντικότητα των φαρμακευτικών τους σκευασμάτων και να αξιολογήσει την
κατάστασή τους.
Ο ΕΜΑ
επιτηρεί στενά την κατάσταση και θα παρέχει ενημερώσεις αναλόγως.
Περισσότερα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα
Το Herceptin είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή με
μεταστατικό καρκίνο του στομάχου και χρησιμοποιείται κυρίως ενδονοσοκομειακά.
Το Herceptin περιέχει το δραστικό συστατικό trastuzumab και είναι διαθέσιμο ως 150mg σκόνης για ανασύσταση
για ενδοφλέβια έγχυση ή ως διάλυμα για υποδόρια ένεση. Μόνο η ενδοφλέβια
φαρμακευτική μορφή φαίνεται να έχει επηρεαστεί.
Το Alimta χρησιμοποιείται για τη αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα. Χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού κατάλληλα
ειδικευμένου να χορηγεί χημειοθεραπεία.
Το Alimta είναι
σκόνη η οποία ανασυστάταισε διάλυμα για έκχυση (στάγδην ενδοφλεβίως). Περιέχει τη δραστική ουσία pemetrexed.
Το Remicade είναι αντιφλεγμονώδης παράγοντας που χρησιμοποιείται για
την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn, της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας,
της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης.
Το Remicade
είναι σκόνη που ανασυστάται σε διάλυμα για έκχυση και χορηγείται υπό την
επίβλεψη και έλεγχο ειδικευμένου ιατρού.
Σημειώσεις
1. Αυτό
το δελτίο τύπου, καθώς και όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμα στην
ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
2.
Η παρούσα
ανακοίνωση είναι επικαιροποίηση της ανακοίνωσης «O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί τους
επαγγελματίες υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης ότι έχουν αναγνωριστεί παραποιημένα
φιαλίδιαHerceptin» που εκδόθηκε
στις 16 Απριλίου 2014
3. Το Herceptin εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 28 Αυγούστου 2000.
Για πληροφορίες σχετικά με το Herceptin,
παρακαλείστε όπως δείτε το δημοσιευμένο EPAR στην
ιστοσελίδα του ΕΜΑ:
Κάτοχος
της άδειας κυκλοφορίας του Herceptin είναι
η φαρμακευτική εταιρεία RocheregistrationLtd.
4. Το Alimta εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 20 Σεπτεμβρίου
2004. Για περισσότερες πληροφορίες
μπορείτε να δείτε το δημοσιευμένο EPAR στην
ιστοσελίδα του ΕΜΑ:
Κάτοχος
της άδειας κυκλοφορίας του Alimta είναι
η φαρμακευτική εταιρεία EliLillyNederlandBV.
5. Το Remicade εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση
στις 13 Αυγούστου 1999. Για πληροφορίες σχετικά με το Remicade, παρακαλείστε όπως δείτε το δημοσιευμένο EPAR στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
του Remicade είναι η φαρμακευτική εταιρεία JanssenBiologicsBV.
6.
Περισσότερες πληροφορίες
σχετικά με το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην
ιστοσελίδα του : www.ema.europa.eu
Περισσότερες
πληροφορίες
Περισσότερες πληροφορίες
μπορούν να ζητηθούν από τον ΕΜΑ στο τηλ.: +44 (0)20 7418 8427, Email: press@ema.europa.euή στην Κύπρο από τον Έφορο του Συμβουλίου Φαρμάκων,
στο τηλ: 22608632
